盐酸林可霉素

产品类别：医药原料

Cas.NO:7179-49-9

质量标准： ChP/USP/EP
注册商标： 皖北
规格：20kg(活性)/桶； 25kg/桶；客户要求。
国内外注册：

 

中国NMPA	药品批准文号：国药准字H34020969 CDE登记号：Y20190002010
美国FDA	DMF注册 DMF号：19056
欧盟EDQM	CEP证书 编号：R0-CEP 2017-168-Rev01 编号：R0-CEP 2020-105-Rev 00
日本PMDA	MF注册 MF号：231MF10034
加拿大	MF注册： MF号：f2015906

 

产品荣誉

 2018年11月盐酸林可霉素原料生产线顺利通过日本PMDA GMP认证现场检查并获《医药品符合性调查结果通知书》（编号：AA37150）
• 2014 年3月、2017年10月盐酸林可霉素原料生产线两次顺利通过德国GMP认证现场复审检查。
• 2013年3月、2016年9月、2019年3月盐酸林可霉素原料生产线三次顺利通过美国FDA药品cGMP复审检查。
• 《应用现代诱变技术选育林可霉素高产菌株及其产业化研究》项目获2013年度安徽省科学技术进步三等奖。
• 2013年10月《盐酸林可霉素发酵及提取》项目被安徽省知识产权局列为核心专利产业化项目(ZL 2009 1 0144359.5)。
• 2011年11月《一种盐酸林可霉素的生产方法》发明专利获得授权(ZL 2009 1 0144359.5)。
• 2011 年4月顺利通过德国GMP认证现场检查并获得德国GMP证书。 
• 2010年3月盐酸林可霉素原料生产线顺利通过美国FDA药品cGMP认证（DMF号19056）。
• 2009年《利用基因工程等新技术改良林可霉素产生菌及产业化开发》科技成果获得安徽省科技进步三等奖。
• 2005年承担了国家火炬计划项目《优选菌种及树脂吸附新工艺生产盐酸林可霉素原料药》
• 2005年承担的《利用基因工程等新技术改良林可霉素产生菌及产业化开发》项目（安徽省“十五”重大科技专项项目）通过成果验收。
• 2000年盐酸林可霉素产品获得安徽省优秀高新技术产品一等奖。
• 2000年,《林可霉素高产优质菌种选育及新工艺研究》项目获得安徽省科技进步二等奖。
• 99年盐酸林可霉素原料药被认定为高新技术产品。
• 99年盐酸林可霉素原料及注射剂被评为《安徽省名牌产品》。
• 99年"皖北"牌盐酸林可霉素原料药及注射剂被安徽省工商行政管理局评为《安徽省著名商标》

【英文名称】Lincomycin Hydrochloride 
【汉语拼音】Yansuan Linkemeisu 
本品为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐—水合物。 
【结构式】 
【分子式】C₁₈H₃₄N₂O₆S·HCl·H₂O
【分子量】461.02
【性状】本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭；味苦。 
【类别】本品为抗生素类药。其制剂对敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等有效，后两种病种可根据情况单用本品或与其他抗菌药联合应用。此外有应用青霉素指征的患者，如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者本品可用作替代药物。 
【包装】20kg(活性)/桶；5kg(活性)/听； 25kg/桶。